药品出口澳大利亚，澳大利亚的药物管理体制(辞书参考)

澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，以确保公众购买安全、高品质的药品和医疗器械。为此，澳大利亚政府建立了一套先进、完备的管理体制，使澳大利亚与美国、日本等国一样，被公认为世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家。了解澳大利亚的药物管理体制，对扩大我国出口、挖掘澳大利亚市场潜力是至关重要的。

澳大利亚药物管理立法

澳大利亚是联邦体制国家，联邦政府和州、地方政府拥有不同的立法和管理权限。根据法律规定，澳大利亚联邦政府拥有对药物生产、进口、销售的审批、注册管理权；而各州及地方政府则对医师的行医资格认定、医师的开业申请等事务拥有管理权。

1989年，澳大利亚联邦政府通过了《医疗用品管理法》，并于1991年2月15日开始实施。这是澳大利亚第一个全国性的药物管理法规，其目的在于建立全国统一的医疗用品控制体系，确保在澳大利亚使用的医疗用品的疗效、安全性和高品质。《医疗用品管理法》是澳大利亚政府部门对药物生产、销售进行管理的法律基础和依据。

澳大利亚对药物的定义和分类

1.药物的定义

澳大利亚对医疗用品有着明确的法律定义：医疗用品指用于人的、与治疗相关的物品，包括预防、诊断、医治病症、痛楚、损伤的物品；影响或改变身体机能的物品；检测病症的物品；检测、控制怀孕的物品；解剖用品等。

2.药物的分类

从药品成份和服用风险角度讲，澳大利亚将药品分为处方药、非处方药(OTC)和辅助药物三种。从药品注册的要求角度看，药品被分为登记类药(澳大利亚中医多称之为“列册药”)和注册类药两种。

处方药属注册类高风险药物，非处方药属注册类低风险药物，辅助药物中的绝大部分属登记药，只有少数风险较高的药物被要求列入注册药(取决于药品的成份和所声称的疗效)。对处方药，澳大利亚政府主管部门要进行全面、严格的管理和审查，药品注册人必须提供详尽的安全、品质和疗效资料。对非处方药药品出口澳大利亚，虽然其服用风险没有处方药那样高，但政府管理部门仍要进行较严格的审查，诸如药品标签的正确使用等。对辅助药物，因其风险较低，药品多由公认的药物成份组成，或药品的使用有着悠久的历史，澳大利亚政府部门只进行品质、安全性检查，不具体审查药的疗效。

, 百拇医药

3.辅助药物

在澳大利亚，辅助药物又称传统药物或替代药物，包括维他命、草药、顺势疗法和自然疗法所使用的药物等。中药也被列入辅助药物中。澳大利亚患者通常视辅助药物为西药或西医治疗方法的“自然替代品”。患者使用辅助药物主要出于两点考虑：①它是自然药物；②对其它治疗方法的效果不满意。

澳大利亚统计局的统计表明，辅助药物在澳大利亚的主要用途有两个：一是预防疾病，诸如流感、感冒等；二是去疼痛。每年澳大利亚人在辅助治疗方面的开支为9亿澳元。其中6.21亿澳元用于辅助药品，3.09亿澳元用于辅助治疗。使用辅助药物最多的患者群体是年龄在30～50岁之间的女性，年收入在5万澳元以上，从事专业或管理工作。

澳大利亚的药物管理机构

1.澳大利亚药物管理局(TGA)

, 百拇医药澳大利亚药物管理局是澳大利亚卫生部所属的药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳大利亚公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA的职能包括以下几个方面：

●评估新药 ●制定标准 ●确定检测方法 ●执行检测 ●颁发药品制造许可 ●监督药品生产过程 ●抽检药品市场 ●视察药品生产工厂 ●检查药品生产记录 ●投诉处理

TGA注重在三个方面对药物进行监管：①市场的前期评估。所有药品、医疗器械在进入澳大利亚市场前，均要在TGA登记注册；②药品生产厂商的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证。③市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品抽取样品进行化验检查。对出现质量、安全问题投诉的药品，TGA将进行化验。对确有问题的药品，TGA将要求药品生产商或进口商予以回收，并取消药品的注册号码。情况严重者，TGA将处以一定的经济惩罚。

, 百拇医药从1998年7月1日起，TGA开始自负运营费用。为此，TGA与制药行业重新协商了收费标准，以满足其维持运营的需要。

2.药物管理机构的改革

在TGA内，设有众多的委员会，诸如药品评估委员会、全国药物协调委员会、全国麻醉品及毒物委员会、医疗器械委员会、基因控制咨询委员会、有害药品咨询委员会等。这些委员会的职责主要是向澳大利亚卫生部长或主管秘书提供咨询和建议，并负责相关领域药物的审查、专家评审工作。各委员会的秘书处设在TGA的职能部门。

辅助药物使用范围的不断扩大药品出口澳大利亚，使TGA越来越重视对其的监管工作。1996年10月，澳大利亚政府主持召开了“辅助药物高峰研讨会”，随后对TGA的职责和机构设置进行了重审。1997年，澳大利亚设立了辅助药物评估委员会，并将其变为法定咨询机构。随后，又在TGA内设立了辅助药物办公室，建立了辅助保健药物咨询论坛。

辅助药物办公室是TGA内设的、对辅助药物进行管理的行政部门，由富有经验的专业人士组成，负责辅助药物的评估和登记注册工作。辅助药物咨询委员会则是由专家组成的咨询机构，负责评估和审查新的辅助药物，鉴定辅助药物所含的新成份，认定药品广告中疗效声明的支持依据。辅助保健药物咨询论坛的设立主要是为了推动政府、行业和消费者共同商讨辅助药物的发展。

经过上述改革，澳大利亚政府能够更广泛地听取行业专家的意见和消费者的呼声；消费者与业内人士也能够更大程度地参与澳大利亚药物管理政策的制定。,